Produkcja farmaceutyczna
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO-PRO® PLUS
Zwiększenie wydajności produkcji farmaceutycznej
Wyższa wydajność przy niższych kosztach
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO PRO® PLUS
W produkcji farmaceutycznej wymiana uszczelnień miękkich może stanowić nawet 50% przestojów produkcyjnych.
W przypadku gdy uszczelki elastomerowe nie są wystarczająco odporne na warunki panujące w środowisku produkcyjnym, np. z powodu degradacji chemicznej lub termicznej, zmiana na materiał o wyższej wydajności pozwala wydłużyć cykle produkcyjne i skrócić przestoje. Skutkuje to wyższą wydajnością przy niższych kosztach.
Uszczelki tri-clamp GYLON BIO-PRO® i GYLON BIO-PRO® PLUS (wykonane z wysokowydajnego restrukturyzowanego PTFE) mają udokumentowaną historię doskonałej wydajności w produkcji farmaceutycznej.
GYLON BIO-PRO®
GYLON BIO-PRO® PLUS
Ostatnie niezależne testy przeprowadzone w wiodących ośrodkach SCRI-IS Technologies wykazały, że produkty GYLON BIO-PRO® i GYLON BIO-PRO® PLUS pomyślnie przeszły 1000 cykli SIP, symulujących 24 miesiące ekspozycji na najgorsze warunki SIP.
Testy potwierdzają korzyści wynikające ze stosowania produktów GYLON BIO-PRO® i GYLON BIO-PRO® PLUS, takie jak:
-
Wydłużenie godzin produkcji
-
Oszczędność czasu pracy i kosztów
-
Zmniejszenie ilości odpadów i kosztów ich utylizacji
SCRI-IS Technologies Ltd to firma specjalizująca się w zapewnianiu niezawodności aktywów dla producentów biotechnologicznych, farmaceutycznych i urządzeń medycznych. Oferuje Państwu usługi w zakresie zarządzania aktywami, inżynierii niezawodności i zaawansowanej analizy danych, działając z laboratorium Callan Laboratory w Dublinie. Założona w 2018 roku, posiada certyfikat ISO 9001 i koncentruje się na utrzymaniu ciągłości działania i zgodności z normami branżowymi.
Ocena wyników
SCRI-IS oceniło działanie uszczelnień trójzaciskowych GYLON BIO-PRO® i GYLON BIO-PRO® PLUS firmy Garlock w 1000 cyklach SIP, aby zasymulować najgorszy przypadek ekspozycji na SIP odpowiadający okresowi 24 miesięcy.
Konfiguracja testowa
Konfiguracja testowa składała się z 3 x 1”, 3 x 1,5” i 3 x 2” następujących elementów
Garlock seals (uszczelki):
• GYLON BIO-PRO®
• GYLON BIO-PRO® PLUS
Warunki testowe
Warunki testowe były stale monitorowane podczas całego procesu. Podczas cykli SIP średnia temperatura była utrzymywana na poziomie 132°C, natomiast podczas fazy płukania wodą system był schładzany do temperatury 16°C. Poniższy wykres przedstawia profil temperatury podczas dwóch pełnych cykli. Po każdych 250 cyklach przeprowadzano 15-minutowy test ciśnieniowy przy ciśnieniu 3 barów w celu sprawdzenia skuteczności uszczelnienia.
Wyniki testów: Test zanurzenia / utrzymania ciśnienia
Tabela przedstawia wyniki pozytywne lub negatywne testu zanurzenia / utrzymania ciśnienia dla każdej uszczelki przy 0, 250, 500, 750 i 1000 cyklach.
Wnioski
Oba typy uszczelnień wykazały się wysoką skutecznością w zakresie zapobiegania wyciekom, niskimi wymaganiami dotyczącymi dokręcania, minimalną ingerencją i integralnością materiałową przez ponad 1000 cykli SIP. Doskonale nadają się do wymagających zastosowań w branży biofarmaceutycznej, spełniając wysokie standardy czystości, trwałości i zgodności z normą ASME BPE.
GYLON BIO-PRO® PLUS: Testy czystości
Konfiguracja testu
Procedura testowa zgodnie z wytyczną EHEDG 2:
- Środki zanieczyszczające (zawiesina zarodników i sfermentowane mleko)
- Zanieczyszczenie połączenia rurowego
- Suszenie połączenia rurowego
- Czyszczenie połączenia rurowego
- Weryfikacja pozostałości mikroorganizmów (woda płucząca, uszczelka i punkt odniesienia)
Warunki badania
- Przeprowadza się wykrywanie pozostałości zanieczyszczeń.
- Przed badaniem należy sprawdzić właściwości antybakteryjne uszczelek.
- Odpowiednie części/powierzchnie pokrywa się pożywką.
- Pokryte uszczelki inkubuje się w temperaturze 58°C przez 24 godziny.
- Zarodniki badanego szczepu wywołują wyraźne reakcje barwne w pożywce.
Wyniki testu
Obecność mikroorganizmów wytwarzających kwas powoduje zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty dzięki wskaźnikowi pH bromokrezolowi purpurowemu.
GYLON BIO-PRO® PLUS
Wielokrotnie wykazywał doskonałe wyniki czyszczenia.
Jakość powierzchni
GYLON BIO-PRO® PLUS z gładką powierzchnią o niskiej energii zapewnia najlepszą czystość uszczelnień tri-clamp.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO PRO® PLUS
Zastosowania & Korzyści
Aplikacje
| » Szczepionki » Szczepionki dla zwierząt » Biofarmaceutyki » Onkologia » API » Proszki » Kapsułki żelowe » Woda do wstrzykiwań » Hydrofluoroalkany (HFA) » Media, autoklawy itp. |
Korzyści
| » Dłuższy czas między wymianami uszczelek » Więcej partii miesięcznie » Brak konieczności ponownego dokręcania » Mniejsze obciążenie biologiczne » Łatwiejsze czyszczenie |
Podsumowanie
GYLON BIO-PRO® i GYLON BIO-PRO® PLUS zostały zaprojektowane w celu poprawy wydajności i obniżenia kosztów produkcji farmaceutycznej. Uszczelki te, wykonane z wysokowydajnego restrukturyzowanego PTFE, rozwiązują typowe problemy związane z tradycyjnymi uszczelkami elastomerowymi, takie jak degradacja chemiczna i termiczna, które często prowadzą do przestojów w produkcji.
Niezależne testy przeprowadzone przez SCRI-IS Technologies potwierdziły, że oba typy uszczelnień mogą wytrzymać 1000 cykli sterylizacji na miejscu (SIP), symulujących dwa lata trudnych warunków eksploatacyjnych. Testy wykazały ich trwałość, odporność na wycieki i minimalną potrzebę ponownego dokręcania, co czyni je idealnymi do wymagających środowisk biofarmaceutycznych.
GYLON BIO-PRO® PLUS wyróżnił się również w testach czystości opartych na wytycznych EHEDG, wykazując minimalne zanieczyszczenie mikrobiologiczne i przewyższając konwencjonalne materiały.
Uszczelki te nadają się do szerokiego zakresu zastosowań farmaceutycznych, w tym do szczepionek, onkologii, API i wody do wstrzykiwań. Oferują one takie korzyści, jak dłuższa żywotność, rzadsza konieczność wymiany uszczelek, mniejsze ryzyko zanieczyszczenia oraz kompatybilność ze wszystkimi procesami czyszczenia CIP i SIP. Produkowane w Niemczech, są zgodne z głównymi międzynarodowymi normami, w tym przepisami FDA, USP & WE.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO-PRO® PLUS
Problemy związane z konwencjonalnymi uszczelkami
Elastomery na granicy wytrzymałości – 20-minutowy cykl CIP i SIP
Przed…
.
Po…
.
Uszczelki elastomerowe, takie jak EPDM, FKM, nitryl i silikon, ulegają degradacji pod wpływem obróbki chemicznej i termicznej w procesach CIP (Clean In Place) i SIP (Sterilisation In Place).
Kwaśne i alkaliczne środki czyszczące stosowane w procesie CIP powodują rozkład elastomerów, co skraca ich żywotność.
Cykle termiczne stosowane w procesie SIP powodują rozkład elastomerów i utratę masy, co skraca ich żywotność i może potencjalnie spowodować zanieczyszczenie partii materiałem uszczelniającym.
GYLON BIO-PRO® – Style 3504
Wysokiej jakości uszczelki PTFE dla przemysłu farmaceutycznego
Główne segmenty
| » Farmaceutyki » Żywność |
1) W zależności od produktu i szczegółów zastosowania.
2) Proszę zapoznać się z tabelą odporności Garlock.
Certyfikaty/oświadczenia1)
| » FDA 21 CFR177.1550 » EC1935/2004 incl. EC10/2011 » USP Class VI <87>, <88> » USP <31>, <281>, <661> » Bez ftalanów » Bez silikonu » Bez ADI (EMEA 410/01)» Hydrocheck » Testowane przez BAM
|
Najważniejsze korzyści
| » Brak wnikania/recesji » Brak wytłaczania szczelin » Wysoka stabilność wymiarowa » Doskonała odporność chemiczna 2) » Obsługuje wszystkie procesy czyszczenia CIP i SIP » Szeroki zakres temperatur » Zatrzymane płynięcie zimne » Doskonała czystość uszczelki » Zadania związane z wysokim ciśnieniem i próżnią
|
Cechy
| » Temperatura: od -268 °C do +260 °C » Ciśnienie: do 55 barów » Miejsce produkcji: Niemcy
» Wypełniacz: mikrosfery glinokrzemianowe |
GYLON BIO PRO® PLUS – Style 3522
Wysokiej jakości uszczelki PTFE dla przemysłu farmaceutycznego
Główne segmenty
| » Farmaceutyki » Żywność » Nabiał – laktoza |
1) W zależności od produktu i szczegółów zastosowania.
2) Proszę zapoznać się z tabelą odporności Garlock.
Certyfikaty/oświadczenia1)
| » FDA 21 CFR177.1550 » EC1935/2004 incl. EC10/2011 » USP Class VI <87>, <88> » USP <31>,<281>,<661> » Bez ftalanów » Bez silikonu » Bez ADI (EMEA 410/01)» TA – Luft, w tym zabezpieczenie przed wydmuchiwaniem » 3-A (norma sanitarna) » Norma NSF 61 » 62. BfR |
Najważniejsze korzyści
| » Brak wnikania/recesji » Brak wytłaczania szczelin » Wysoka stabilność wymiarowa » Doskonała odporność chemiczna 2) » Obsługuje wszystkie procesy czyszczenia CIP i SIP » Szeroki zakres temperatur » Zatrzymane płynięcie na zimno » Doskonała czystość uszczelki (EHEDG Doc.2) » Certyfikat 3-A / Gładka powierzchnia (20-27) |
Cechy
| » Temperatura: od -268 °C do +260 °C » Ciśnienie: do 55 bar » Miejsce produkcji: Niemcy » 100% czysty PTFE (bez wypełniaczy) |
Garlock GmbH
Falkenweg 1
41468 Neuss
Germany
+49 2131 349-0
garlockgmbh @ garlock.com
© 2026 Garlock GmbH, Germany
An Enpro Company
Garlock Global Website
www.garlock.com
Garlock Europe Webshop
www.garlock.eu.com
Career Site Europe
www.garlock-karriere.de/en