Condizioni operative

1. Prodotto: Iniezioni di citostatici
2. Mezzi di pulizia: Processo SIP (30 Min – Vapore a 121 °C) e CIP (WFI-Acqua per Iniezione a 75 °C).
3. Dimensioni: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatura: fino a 131 °C
5. Pressione: 2 bar SIP e 3 bar CIP

Cliente

Un produttore di iniezioni citostatiche per il trattamento di malattie oncologiche.

Contesto

Il cliente era alle prese con una durata di vita molto breve delle guarnizioni installate nelle connessioni tri clamp. Le guarnizioni mostravano un elevato comportamento di creep e di flusso a freddo e dovevano essere serrate nuovamente dopo ogni singolo ciclo SIP (Sterilization In Place). Le guarnizioni utilizzate in precedenza erano realizzate in PTFE vergine o in guarnizioni a involucro composte da un nucleo in FKM e da uno strato esterno in PTFE vergine. La durata di queste guarnizioni era di circa 2 settimane.

Le sfide affrontate

In qualità di fornitore globale, era fondamentale per il cliente garantire che tutti i materiali da costruzione soddisfacessero l’intera suite di standard di conformità, tra cui FDA ed EC1935. Inoltre, la sfida consisteva nell’assicurare che le guarnizioni funzionassero bene nelle condizioni costanti e difficili presentate dal vapore e dalle alte temperature, in modo da poter sostenere il periodo di garanzia per soddisfare le aspettative dei clienti.

Soluzione e vantaggi

Dopo l’installazione di GYLON BIO-PRO® PLUS, non è più necessario serrare nuovamente le connessioni. La durata delle guarnizioni è aumentata in modo significativo, assicurando prestazioni sempre affidabili. Dopo oltre 100 cicli eseguiti con GYLON BIO-PRO® PLUS, il cliente ha esteso il periodo di sostituzione delle guarnizioni da 3 a 6 mesi. Anche dopo 6 mesi di utilizzo, le guarnizioni avevano ancora un ottimo aspetto, per cui il periodo di sostituzione delle guarnizioni può essere prolungato in futuro. Soprattutto, grazie a GYLON BIO-PRO® PLUS, il cliente ha aumentato la produttività dell’impianto, guadagnando 4 lotti di prodotto in più al mese, che in passato perdeva a causa della sostituzione delle guarnizioni e del serraggio. GYLON BIO-PRO® PLUS, con una densità molto elevata e una bassa porosità, ha superato facilmente il ciclo di test di pressione/perdita del sistema. Durante questo test, GYLON BIO-PRO® PLUS ha mostrato un risultato costante, mentre le guarnizioni a busta usate in precedenza mostravano una caduta di pressione 10 volte superiore.

Per maggiori informazioni sul prodotto

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SCRI-IS Technologies Ltd, fondata nel 2018 e certificata ISO 9001, è specializzata nell’affidabilità degli asset per i produttori di biotecnologie, prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Operando dal suo laboratorio Callan a Dublino, offre competenze nella gestione degli asset, nell’ingegneria dell’affidabilità e nell’analisi dei dati. Recenti test indipendenti condotti presso le loro strutture hanno dimostrato la durata delle guarnizioni GYLON BIO-PRO® e BIO-PRO® PLUS di Garlock, resistendo con successo a 1.000 cicli SIP, equivalenti a 24 mesi di esposizione nel caso peggiore.

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