Condizioni operative

1. Mezzi: Vari liquidi farmaceutici
2. Temperatura: 130 – 140 °C
3. Pressione: 8 bar

Il cliente

Il cliente è specializzato nella produzione a contratto di alta qualità di preparati sterili in ampolle e fiale di vetro in Germania. Il suo nome rappresenta una tecnologia di produzione all’avanguardia, con oltre 40 anni di esperienza specifica nel settore.

Contesto

La gamma di produzione dell’azienda comprende la produzione e il riempimento di fiale di vetro da 1 ml a 30 ml e di fiale di vetro da 5 ml a 500 ml. Tutti i preparati possono essere prodotti in modo asettico o sterilizzati dopo la produzione e il riempimento.

Sfide affrontate

Il cliente era alla ricerca di una soluzione per il suo impianto di distillazione per la produzione di WFI secondo la Pharm Eur (Farmacopea Europea) e USP a partire da acqua completamente deionizzata. Gli impianti di distillazione sono impianti economici e affidabili, con una capacità fino a 50 l/h. Il cliente è in grado di costruire questi impianti in varie gamme di capacità, ad esempio impianti a 3 – 8 colonne, con riscaldamento elettrico o a vapore. Il cliente desiderava prolungare la durata delle soluzioni di tenuta dell’impianto. I requisiti erano la conformità a FDA, EC1935 e USP.

Soluzione e vantaggi

Nel corso di indagini e discussioni congiunte con Garlock, le soluzioni migliori sono risultate essere GYLON BIO-PRO® (Style 3504) secondo DIN 11850 e DIN EN 10357 e GYLON BIO-ASEPT® (Style 3504) secondo DIN 11864 e DIN 11853. Grazie alle proprietà superiori di GYLON BIO-PRO® nel suo comportamento ai cambiamenti di carico e di temperatura, il cliente è riuscito a prolungare la durata fino a quattro volte. GYLON BIO-PRO® garantisce anche la conformità a FDA, EC1935 e USP. Inoltre, l’efficacia delle soluzioni Garlock ha convinto il produttore OEM ad utilizzare GYLON BIO-LINE®.

Per ulteriori informazioni sui prodotti

Scarichi il volantino: GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO-ASEPT®

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SCRI-IS Technologies Ltd, fondata nel 2018 e certificata ISO 9001, è specializzata nell’affidabilità degli asset per i produttori di biotecnologie, prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Operando dal suo laboratorio Callan a Dublino, offre competenze nella gestione degli asset, nell’ingegneria dell’affidabilità e nell’analisi dei dati. Recenti test indipendenti condotti presso le loro strutture hanno dimostrato la durata delle guarnizioni GYLON BIO-PRO® e BIO-PRO® PLUS di Garlock, resistendo con successo a 1.000 cicli SIP, equivalenti a 24 mesi di esposizione nel caso peggiore.

Per maggiori informazioni, visiti il sito: Produzione farmaceutica