Produzione farmaceutica
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO-PRO® PLUS
Aumento della produttività nella produzione farmaceutica
Maggiore produttività a costi inferiori
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO PRO® PLUS
Nella produzione farmaceutica, la sostituzione delle guarnizioni morbide può rappresentare fino al 50% dei tempi di fermo produzione.
Quando le guarnizioni in elastomero non sono in grado di resistere alle condizioni dell’ambiente di produzione a causa di fattori quali la degradazione chimica o termica, il passaggio a un materiale più performante consente di prolungare i cicli produttivi e ridurre i tempi di fermo macchina. Ciò si traduce in una maggiore produttività a costi inferiori.
Le guarnizioni tri-clamp GYLON BIO-PRO® e GYLON BIO-PRO® PLUS (realizzate in PTFE ristrutturato ad alte prestazioni) vantano una comprovata esperienza di eccellenti prestazioni nella produzione farmaceutica.
GYLON BIO-PRO®
GYLON BIO-PRO® PLUS
Recenti test indipendenti, condotti presso le strutture all’avanguardia di SCRI-IS Technologies, hanno dimostrato che GYLON BIO-PRO® e GYLON BIO-PRO® PLUS hanno superato con successo 1.000 cicli SIP, simulando 24 mesi di esposizione SIP nelle condizioni più sfavorevoli.
I test confermano l’efficacia di GYLON BIO-PRO® e GYLON BIO-PRO® PLUS, che offrono i seguenti vantaggi:
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Aumento delle ore di produzione
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Risparmio in termini di ore di manodopera e costi
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Riduzione dei costi e dei volumi di smaltimento dei rifiuti
SCRI-IS Technologies Ltd è un’azienda specializzata nell’affidabilità delle risorse per i produttori di biotecnologie, prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Offre servizi di gestione delle risorse, ingegneria dell’affidabilità e analisi avanzata dei dati dalla sua sede di Callan Laboratory a Dublino. Fondata nel 2018, è certificata ISO 9001 e si concentra sul mantenimento della continuità operativa e della conformità agli standard del settore.
Valutazione delle prestazioni
SCRI-IS ha valutato le prestazioni delle guarnizioni tri-clamp GYLON BIO-PRO® e GYLON BIO-PRO® PLUS di Garlock sottoposte a 1.000 cicli SIP per simulare l’esposizione SIP più sfavorevole equivalente a un periodo di 24 mesi.
Configurazione del test
La configurazione del test comprendeva 3 x 1“, 3 x 1,5” e 3 x 2″ dei seguenti sigilli Garlock:
- GYLON BIO-PRO®
- GYLON BIO-PRO® PLUS
Condizioni di prova
Le condizioni di prova sono state monitorate continuamente durante tutto il processo. Durante i cicli SIP, la temperatura media è stata mantenuta a 132 °C, mentre il sistema è stato raffreddato a 16 °C durante la fase di lavaggio con acqua. Il grafico sottostante illustra il profilo di temperatura durante due cicli completi. Dopo ogni 250 cicli, è stata eseguita una prova di pressione a 3 bar, mantenuta per 15 minuti, per convalidare le prestazioni della guarnizione.
Risultati dei test: Test di immersione/mantenimento della pressione
La tabella mostra l’esito positivo o negativo del test di immersione/mantenimento della pressione per ciascuna guarnizione a 0, 250, 500, 750 e 1000 cicli.
Conclusione
Entrambi i tipi di guarnizioni hanno dimostrato ottime prestazioni in termini di prevenzione delle perdite, bassa necessità di serraggio, minima intrusione e integrità del materiale dopo oltre 1.000 cicli SIP. Sono particolarmente adatte per applicazioni biofarmaceutiche esigenti, soddisfacendo elevati standard di pulibilità, durata e conformità ASME BPE.
GYLON BIO-PRO® PLUS: Test di pulibilità
Configurazione del test
Procedura di test secondo la linea guida EHEDG 2:
- Mezzi di contaminazione (sospensione di spore e latte fermentato).
- Contaminazione del raccordo del tubo.
- Asciugatura del raccordo del tubo.
- Pulizia del raccordo del tubo.
- Verifica dei microrganismi residui (acqua di risciacquo, guarnizione e riferimento)
Condizioni di prova
- Viene eseguito il rilevamento della contaminazione residua.
- Prima della prova, è necessario verificare le proprietà antibatteriche delle guarnizioni.
- Le parti/superfici interessate vengono ricoperte con terreno di coltura.
- Le guarnizioni ricoperte vengono incubate a 58 °C per 24 ore.
- Le spore del ceppo di prova producono reazioni cromatiche ben definite nel terreno di coltura.
Risultati del test
La presenza di microrganismi acidificanti provoca un cambiamento di colore nel terreno nutritivo da viola a giallo grazie all’indicatore di pH bromocresolo viola.
GYLON BIO-PRO® PLUS
Ha dimostrato ripetutamente eccellenti risultati di pulizia.
Qualità della superficie
GYLON BIO-PRO® PLUS, con una superficie liscia e a basso consumo energetico, offre la migliore pulibilità delle guarnizioni tri-clamp.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO PRO® PLUS
Applicazione & vantaggi
Applicazioni
| » Vaccini » Vaccini veterinari » Prodotti biofarmaceutici » Oncologia » API » Polveri » Capsule gelatinose » Acqua per preparazioni iniettabili » Idrofluoroalchani (HFA) » Servizi, autoclavi, ecc. |
Vantaggi
| » Maggiore durata delle guarnizioni » Maggiore numero di lotti al mese » Nessuna necessità di serrare nuovamente » Riduzione del carico biologico » Pulizia più semplice |
Sintesi
GYLON BIO-PRO® e GYLON BIO-PRO® PLUS sono progettati per migliorare la produttività e ridurre i costi nella produzione farmaceutica. Queste guarnizioni, realizzate in PTFE ristrutturato ad alte prestazioni, risolvono i problemi comuni delle guarnizioni elastomeriche tradizionali, come il degrado chimico e termico, che spesso causano fermi di produzione.
Test indipendenti condotti da SCRI-IS Technologies hanno confermato che entrambi i tipi di guarnizioni sono in grado di resistere a 1.000 cicli di sterilizzazione in loco (SIP), simulando due anni di condizioni operative difficili. I test hanno dimostrato la loro durata, resistenza alle perdite e la minima necessità di serraggio, rendendole ideali per gli ambienti biofarmaceutici più esigenti.
GYLON BIO-PRO® PLUS ha inoltre ottenuto ottimi risultati nei test di pulibilità basati sulle linee guida EHEDG, mostrando una contaminazione microbica minima e prestazioni superiori rispetto ai materiali convenzionali.
Queste guarnizioni sono adatte a un’ampia gamma di applicazioni farmaceutiche, tra cui vaccini, oncologia, API e acqua per preparazioni iniettabili. Offrono vantaggi quali una maggiore durata, una minore necessità di sostituzione delle guarnizioni, un ridotto rischio di contaminazione e la compatibilità con tutti i processi di pulizia CIP e SIP. Prodotte in Germania, sono conformi alle principali norme internazionali, tra cui le normative FDA, USP ed EC.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO-PRO® PLUS
Problemi con le guarnizioni convenzionali
Elastomeri al limite – Ciclo CIP e SIP di 20 minuti
Prima…
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Dopo…
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Le guarnizioni in elastomero, come EPDM, FKM, nitrile e silicone, mostrano segni di degrado a seguito dei trattamenti chimici e termici dei processi CIP (Clean In Place) e SIP (Sterilisation In Place).
I detergenti acidi e alcalini utilizzati nel CIP causano la degradazione dell’elastomero, riducendone la durata.
Il ciclo termico del SIP provoca la degradazione dell’elastomero e una perdita di peso che ne riduce la durata e può potenzialmente causare la contaminazione del materiale di tenuta del lotto.
GYLON BIO-PRO® – Stile 3504
Guarnizioni in PTFE di alta qualità per l’industria farmaceutica
Segmenti principali
|
» Farmaceutico » Alimentare |
1) A seconda dei dettagli del prodotto e dell’applicazione.
2) Consultare la tabella di resistenza Garlock.
Certificati/Dichiarazioni1)
| » FDA 21 CFR177.1550 » CE 1935/2004 incl. CE 10/2011 » USP Classe VI <87>, <88> » USP <31>, <281>, <661> » Senza ftalati » Senza silicone » Senza ADI (EMEA 410/01)» Hydrocheck » Testato BAM
|
Vantaggi principali
| » Nessuna intrusione/recessione » Nessuna estrusione di fessure » Elevata stabilità dimensionale » Eccellente resistenza chimica 2) » Adatto a tutti i processi di pulizia CIP e SIP » Ampio intervallo di temperatura » Flusso a freddo arrestato » Eccellente pulibilità della guarnizione » Elevata resistenza alla pressione e al vuoto
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Caratteristiche
| » Temperatura: da -268 °C a +260 °C » Pressione: fino a 55 bar » Sito di produzione: Germania » Riempitivo: microsfere di alluminosilicato |
GYLON BIO PRO® PLUS – Stile 3522
Guarnizioni in PTFE di alta qualità per l’industria farmaceutica
Segmenti principali
| » Farmaceutico » Alimentare » Latticini – Lattosio |
1) A seconda dei dettagli del prodotto e dell’applicazione.
2) Consultare la tabella di resistenza Garlock.
Certificati/Dichiarazioni1)
| » FDA 21 CFR177.1550 » CE 1935/2004 incl. CE 10/2011 » USP Classe VI <87>, <88> » USP <31>,<281>,<661> » Senza ftalati » Senza silicone » Senza ADI (EMEA 410/01)» TA – Luft incl. a prova di scoppio » 3-A (norma sanitaria) » Norma NSF 61 » 62. BfR |
Vantaggi principali
| » Nessuna intrusione/recessione » Nessuna estrusione di fessure » Elevata stabilità dimensionale » Eccellente resistenza chimica 2) » Adatto a tutti i processi di pulizia CIP e SIP » Ampio intervallo di temperatura » Flusso a freddo arrestato » Eccellente pulibilità della guarnizione (EHEDG Doc.2) » Certificato 3-A / Superficie liscia (20-27) » Design igienico » Tracciabilità tramite numero di lotto |
Caratteristiche
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» Temperatura: da -268 °C a +260 °C » PTFE puro al 100% (senza riempitivi) |
Garlock GmbH
Falkenweg 1
41468 Neuss
Germany
+49 2131 349-0
garlockgmbh @ garlock.com
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