Conditions de fonctionnement

1. Produit : Injections de cytostatiques.
2. Moyens de nettoyage : Processus SIP (30 min – vapeur à 121 °C) et CIP (WFI – eau pour injection à 75 °C).
3. Taille : 34/DN15 ; 50.5/DN15 ; 50.5/DN25 ; 50.5/DN40.
4. Température : jusqu’à 131 °C.
5. Pression : 2 bar SIP et 3 bar CIP.

Client

Un fabricant d’injections cytostatiques pour traiter les maladies oncologiques.

Contexte

Le client était confronté à une durée de vie très courte des joints installés dans ses raccords tri clamp. Les joints présentaient un comportement de fluage et d’écoulement à froid élevé et devaient être resserrés après chaque cycle de stérilisation en place (SIP). Les joints précédemment utilisés étaient soit en PTFE vierge, soit des joints enveloppes composés d’un noyau en FKM et d’une couche extérieure en PTFE vierge. La durée de vie de ces joints était d’environ 2 semaines.

Défis à relever

En tant que fournisseur mondial, il était vital pour le client de s’assurer que tous ses matériaux de construction répondaient à l’ensemble des normes de conformité, y compris FDA et EC1935. En outre, le défi consistait à s’assurer que les joints fonctionneraient bien dans les conditions constantes et difficiles présentées par la vapeur et les températures élevées, de sorte que la période de garantie puisse être maintenue pour répondre aux attentes des clients.

Solution et avantages

Depuis l’installation deYLON BIO-PRO® PLUS, il n’est plus nécessaire de resserrer les raccords. La durée de vie des joints s’est considérablement allongée, ce qui garantit des performances fiables à tout moment. Après plus de 100 cycles avec GYLON BIO-PRO® PLUS, le client a prolongé la période de remplacement des joints de 3 à 6 mois. Même après 6 mois d’utilisation, les joints sont toujours en très bon état, ce qui permet de prolonger la période de remplacement des joints à l’avenir. Plus important encore, grâce à GYLON BIO-PRO® PLUS, le client a augmenté la productivité de son usine en gagnant 4 lots de produits supplémentaires par mois, ce qu’il perdait auparavant en raison du remplacement des joints et des efforts de resserrage. Grâce à sa densité très élevée et à sa faible porosité, GYLON BIO-PRO® PLUS a facilement passé le cycle d’essais de pression et de fuite du système. Au cours de ce test, GYLON BIO-PRO® PLUS a affiché un résultat stable, alors que les joints d’enveloppe précédemment utilisés présentaient une perte de charge dix fois supérieure.

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SCRI-IS Technologies Ltd, créée en 2018 et certifiée ISO 9001, est spécialisée dans la fiabilité des actifs pour les fabricants de biotechnologies, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Opérant depuis leur laboratoire Callan à Dublin, ils offrent une expertise en matière de gestion des actifs, d’ingénierie de la fiabilité et d’analyse des données. Des tests indépendants effectués récemment dans leurs locaux ont démontré la durabilité des joints GYLON BIO-PRO® et BIO-PRO® PLUS de Garlock, qui ont résisté avec succès à 1 000 cycles SIP, ce qui équivaut à 24 mois d’exposition dans le pire des cas.

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