Production pharmaceutique
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO-PRO® PLUS
Augmenter la productivité dans la production pharmaceutique
Une productivité accrue à moindre coût
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO PRO® PLUS
Dans l’industrie pharmaceutique, le remplacement des joints souples peut représenter jusqu’à 50 % des temps d’arrêt de production.
Lorsque les joints en élastomère ne sont pas suffisamment résistants à l’environnement de production, en raison de dégradations chimiques ou thermiques, par exemple, le passage à un matériau plus performant permet d’allonger les cycles de production et de réduire les temps d’arrêt. Il en résulte une productivité accrue à moindre coût.
Les joints tri-clamp GYLON BIO-PRO® et GYLON BIO-PRO® PLUS (fabriqués à partir de PTFE restructuré haute performance) ont fait leurs preuves dans le domaine de la production pharmaceutique.
GYLON BIO-PRO®
GYLON BIO-PRO® PLUS
Des essais indépendants récents, réalisés dans les installations de pointe de SCRI-IS Technologies, ont démontré que GYLON BIO-PRO® et GYLON BIO-PRO® PLUS résistent avec succès à 1 000 cycles SIP, simulant 24 mois d’exposition SIP dans les conditions les plus défavorables.
Les essais confirment l’efficacité de GYLON BIO-PRO® et GYLON BIO-PRO® PLUS, qui offrent les avantages suivants :
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Augmentation des heures de production
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Réduction des heures de travail et des coûts
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Réduction des quantités de déchets à éliminer et des coûts associés
SCRI-IS Technologies Ltd est une société spécialisée dans la fiabilité des actifs pour les fabricants de produits biotechnologiques, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Elle propose des services de gestion des actifs, d’ingénierie de fiabilité et d’analyse avancée des données depuis son laboratoire Callan à Dublin. Fondée en 2018, elle est certifiée ISO 9001 et se concentre sur le maintien de la continuité opérationnelle et la conformité aux normes industrielles.
Évaluation de la performance
SCRI-IS a évalué les performances des joints tri-clamp GYLON BIO-PRO® et GYLON BIO-PRO® PLUS de Garlock après 1 000 cycles SIP afin de simuler les conditions d’exposition SIP les plus défavorables, équivalentes à une période de 24 mois.
Configuration du test
La configuration du test comprenait 3 joints Garlock de 1 pouce, 3 joints de 1,5 pouce et 3 joints de 2 pouces, comme suit :
• GYLON BIO-PRO®
• GYLON BIO-PRO® PLUS
Conditions d’essai
Les conditions d’essai ont été surveillées en continu tout au long du processus. Pendant les cycles SIP, la température moyenne a été maintenue à 132 °C, tandis que le système a été refroidi à 16 °C pendant la phase de rinçage à l’eau. Le graphique ci-dessous illustre le profil de température sur deux cycles complets. Après chaque série de 250 cycles, un test de pression de 3 bars, maintenu pendant 15 minutes, a été effectué pour valider les performances du joint.
Résultats des essais : Essai d’immersion / maintien sous pression
Le tableau indique les résultats des essais d’immersion / maintien sous pression pour chaque joint à 0, 250, 500, 750 et 1 000 cycles.
Conclusion
Les deux types de joints ont démontré d’excellentes performances en termes de prévention des fuites, de faible besoin de resserrage, d’intrusion minimale et d’intégrité des matériaux après plus de 1 000 cycles SIP. Ils sont parfaitement adaptés aux applications biopharmaceutiques exigeantes, répondant à des normes élevées en matière de nettoyabilité, de durabilité et de conformité ASME BPE.
GYLON BIO-PRO® PLUS: Test de nettoyabilité
Configuration du test
Test procedure according to EHEDG guideline 2:
- Contamination media (spore suspension and fermented milk)
- Contamination of pipe connection.
- Drying of pipe connection.
- Cleaning of pipe connection.
- Verification of residual microorganisms (rinse water, gasket and reference)
Conditions d’essai
- La détection de toute contamination résiduelle est effectuée.
- joints doivent être contrôlés afin de vérifier leurs propriétés antibactériennes avant le test.
- parties/surfaces concernées sont recouvertes d’un milieu de culture.
- Les joints recouverts sont incubés à 58 °C pendant 24 heures.
- Les spores de la souche testée produisent des réactions colorées bien définies dans le milieu de culture.
Résultats du test
La présence de micro-organismes acidogènes provoque un changement de couleur du milieu nutritif, qui passe du violet au jaune grâce à l’indicateur de pH Bromocresol violet.
GYLON BIO-PRO® PLUS
A démontré à maintes reprises d’excellents résultats de nettoyage.
Qualité de surface
GYLON BIO-PRO® PLUS, avec sa surface lisse et à faible énergie, offre la meilleure nettoyabilité des joints tri-clamp.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO PRO® PLUS
Applications & avantages
Applications
| » Vaccins » Vaccins vétérinaires » Produits biopharmaceutiques » Oncologie » API » Poudres » Gélules » Eau pour injection » Hydrofluoroalcanes (HFA) » Services publics, autoclaves, etc. |
Avantages
| » Intervalle plus long entre les remplacements de joints » Plus de lots par mois » Aucun resserrage nécessaire » Charge biologique réduite » Nettoyage simplifié |
Résumé
GYLON BIO-PRO® et GYLON BIO-PRO® PLUS sont conçus pour améliorer la productivité et réduire les coûts dans la fabrication pharmaceutique. Ces joints, fabriqués à partir de PTFE restructuré haute performance, résolvent les problèmes courants liés aux joints élastomères traditionnels, tels que la dégradation chimique et thermique, qui entraînent souvent des temps d’arrêt de production.
Des tests indépendants réalisés par SCRI-IS Technologies ont confirmé que les deux types de joints peuvent supporter 1 000 cycles de stérilisation en place (SIP), simulant deux ans de conditions d’utilisation difficiles. Les tests ont démontré leur durabilité, leur résistance aux fuites et leur besoin minimal de resserrage, ce qui les rend idéaux pour les environnements biopharmaceutiques exigeants.
GYLON BIO-PRO® PLUS a également excellé dans les tests de nettoyabilité basés sur les directives EHEDG, montrant une contamination microbienne minimale et surpassant les matériaux conventionnels.
Ces joints conviennent à une large gamme d’applications pharmaceutiques, notamment les vaccins, l’oncologie, les API et l’eau pour injection. Ils offrent des avantages tels qu’une durée de vie plus longue, moins de remplacements de joints, un risque de contamination réduit et une compatibilité avec tous les processus de nettoyage CIP et SIP. Fabriqués en Allemagne, ils sont conformes aux principales normes internationales, notamment les réglementations FDA, USP et CE.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO-PRO® PLUS
Problèmes liés aux joints conventionnels
Les élastomères à leurs limites – Cycle CIP et SIP de 20 minutes
Avant…
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Après…
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Les joints en élastomère, tels que l’EPDM, le FKM, le nitrile et le silicone, se dégradent sous l’effet des traitements chimiques et thermiques du CIP (nettoyage en place) et du SIP (stérilisation en place). Les nettoyants acides et alcalins utilisés dans le CIP provoquent une dégradation des élastomères qui réduit leur durée de vie. Les cycles thermiques du SIP provoquent une dégradation des élastomères et une perte de poids qui réduit leur durée de vie et peut potentiellement entraîner une contamination du lot par le matériau du joint.
GYLON BIO-PRO® – Style 3504
Joints PTFE de qualité pour l’industrie pharmaceutique
Principaux segments
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» Pharmaceutique » Alimentation |
1) En fonction des détails du produit et de l’application.
2) Consultez le tableau de résistance Garlock.
Certificats/Déclarations
| » FDA 21 CFR177.1550 » CE 1935/2004, y compris CE 10/2011 » USP Classe VI <87>, <88> » USP <31>, <281>, <661> » Sans phtalates » Sans silicone » Sans DJA (EMEA 410/01) » Hydrocheck » Testé par le BAM
|
Principaux avantages
| » Sans intrusion/rétraction » Sans extrusion d’espace » Grande stabilité dimensionnelle » Excellente résistance chimique 2) » Compatible avec tous les processus de nettoyage CIP et SIP » Large plage de températures » Fluidité à froid arrêtée » Excellente nettoyabilité du joint » Haute résistance à la pression et au vide |
Caractéristiques
| » Température : de -268 °C à +260 °C » Pression : jusqu’à 55 bar » Lieu de fabrication : Allemagne » Remplissage : microsphères d’aluminosilicate |
GYLON BIO PRO® PLUS – Style 3522
Joints PTFE de qualité pour l’industrie pharmaceutique
Principaux segments
| » Pharmaceutique » Alimentaire » Produits laitiers – Lactose |
1) En fonction des détails du produit et de l’application.
2) Consultez le tableau de résistance Garlock.
Certificats/Déclarations
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» FDA 21 CFR177.1550 » TA – Luft, y compris protection contre les projections |
Principaux avantages
| » Aucune intrusion/récession » Aucune extrusion d’espace » Grande stabilité dimensionnelle » Excellente résistance chimique 2) » Maîtrise de tous les processus de nettoyage CIP et SIP » Large plage de températures » Fluidité à froid stoppée » Excellente nettoyabilité du joint (EHEDG Doc.2) » Certifié 3-A / Surface lisse (20-27) |
Caractéristiques
|
» Température : -268 °C à +260 °C » PTFE pur à 100 % (sans charge) |
Garlock GmbH
Falkenweg 1
41468 Neuss
Germany
+49 2131 349-0
garlockgmbh @ garlock.com
© 2025 Garlock GmbH, Germany
An ENPRO Company
www.garlock.com
Garlock Europe Webshop
www.garlock.eu.com
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