Condiciones de funcionamiento

1. Medios: Diversos líquidos farmacéuticos
2. Temperatura: 130 – 140 °C
3. Presión: 8 bar

Cliente

El cliente está especializado en la fabricación por contrato de alta calidad de preparados estériles en ampollas y viales de vidrio en Alemania. Su nombre representa una tecnología de producción puntera con más de 40 años de experiencia específica en el sector.

Antecedentes

La gama de producción de la empresa incluye la fabricación y llenado de ampollas de vidrio de 1 ml a 30 ml y viales de vidrio de 5 ml a 500 ml. Todos los preparados pueden fabricarse asépticamente o esterilizarse tras la fabricación y el llenado.

Desafíos planteados

El cliente buscaba una solución para su planta de destilación para la producción de WFI según la Pharm Eur (Farmacopea Europea) y USP a partir de agua totalmente desionizada. Las plantas de destilación son plantas fiables y de funcionamiento económico para una capacidad de hasta 50 l/h. El cliente puede construir estas plantas en varios rangos de capacidad, por ejemplo, plantas de 3 a 8 columnas, calentadas eléctricamente o por vapor. El cliente quería prolongar la vida útil de las soluciones de sellado de la planta. Los requisitos eran la conformidad con FDA, EC1935 y USP.

Solución y ventajas

En investigaciones y discusiones conjuntas con Garlock, las mejores soluciones resultaron ser GYLON BIO-PRO® (Estilo 3504) según a DIN 11850 y DIN EN 10357 y GYLON BIO-ASEPT (Estilo 3504) según las normas DIN 11864 y DIN 11853. Debido a las propiedades superiores de GYLON BIO PRO® en su comportamiento a los cambios de carga y temperatura, el cliente pudo prolongar la vida útil hasta cuatro veces. GYLON BIO-PRO® también garantiza la conformidad con las normas FDA, EC1935 y USP. Además, la eficacia de las soluciones Garlock también convenció a al fabricante OEM a utilizar GYLON BIO-LINE®.

Para más información sobre el producto

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SCRI-IS Technologies Ltd wurde 2018 gegründet und ist ISO 9001-zertifiziert. Das Unternehmen ist auf die Zuverlässigkeit von Anlagen für Hersteller von Biotechnologie, Pharmazeutika und medizinischen Geräten spezialisiert. Von seinem Callan Labor in Dublin aus bietet das Unternehmen Fachwissen in den Bereichen Asset Management, Zuverlässigkeitstechnik und Datenanalyse. Jüngste unabhängige Tests in ihren Einrichtungen haben die Haltbarkeit der GYLON BIO-PRO® und BIO-PRO® PLUS Dichtungen von Garlock bewiesen. Sie haben 1.000 SIP-Zyklen erfolgreich überstanden – das entspricht 24 Monaten schlimmster Belastung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: Pharmazeutische Produktion