Condiciones de funcionamiento

1. Producto: Inyecciones citostáticas
2. Medios de limpieza: Proceso SIP (30 Min – Vapor a 121 °C) y CIP (WFI-Agua para Inyección a 75 °C)
3. Tamaño: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatura: hasta 131 °C
5. Presión: 2 bar SIP y 3 bar CIP

Cliente

Un fabricante de inyecciones citostáticas para tratar enfermedades oncológicas.

Antecedentes

El cliente luchaba con una vida útil muy corta de las juntas instaladas en sus conexiones tri clamp. Las juntas mostraban un elevado comportamiento de fluencia y flujo en frío y era necesario volver a apretarlas después de cada ciclo SIP (esterilización in situ). Las juntas utilizadas anteriormente estaban hechas de PTFE virgen o de juntas envolventes formadas por un núcleo de FKM y una capa exterior de PTFE virgen. La vida útil de estas juntas era de aproximadamente 2 semanas.

Retos afrontados

Como proveedor global, era vital para el cliente asegurarse de que todos sus materiales de construcción cumplían el conjunto completo de normas de conformidad, incluidas la FDA y la EC1935. Además, el reto consistía en garantizar que las juntas rindieran bien en las condiciones constantes y difíciles que presentan el vapor y las altas temperaturas, de modo que se pudiera respaldar el periodo de garantía para satisfacer las expectativas de los clientes.

Solución y ventajas

Desde la instalación de GYLON BIO-PRO® PLUS ya no es necesario volver a apretar las conexiones. La vida útil de las juntas ha aumentado significativamente asegurando un rendimiento fiable en todo momento. Tras más de 100 ciclos funcionando con GYLON BIO-PRO® PLUS el cliente amplió el periodo de sustitución de las juntas de 3 a 6 meses. Incluso después de 6 meses de uso, las juntas seguían teniendo muy buen aspecto, por lo que el periodo de sustitución de juntas puede ampliarse en el futuro. Y lo que es más importante, con GYLON BIO-PRO® PLUS el cliente aumentó la productividad de la planta ganando 4 lotes adicionales de producto al mes que perdía en el pasado debido a los esfuerzos de sustitución y reapriete de las juntas. GYLON BIO-PRO® PLUS, con una densidad muy alta y una baja porosidad, superó fácilmente el ciclo de pruebas de presión/fugas de los sistemas. Durante esta prueba el GYLON BIO-PRO® PLUS mostró un resultado estable donde las juntas envolventes utilizadas anteriormente mostraban una caída de presión 10 veces mayor.

Para más información sobre el producto

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SCRI-IS Technologies Ltd, fundada en 2018 y con certificación ISO 9001, está especializada en la fiabilidad de activos para fabricantes de biotecnología, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Operando desde su Laboratorio Callan en Dublín, ofrecen experiencia en gestión de activos, ingeniería de fiabilidad y análisis de datos. Recientes pruebas independientes en sus instalaciones demostraron la durabilidad de los sellos GYLON BIO-PRO® y BIO-PRO® PLUS de Garlock, resistiendo con éxito 1.000 ciclos SIP, equivalentes a 24 meses de exposición en el peor de los casos.

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