Producción farmacéutica
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO-PRO® PLUS
Aumento de la productividad en la producción farmacéutica
Mayor productividad a menor coste
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO PRO® PLUS
En la fabricación de productos farmacéuticos, la sustitución de juntas blandas puede suponer hasta el 50 % del tiempo de inactividad de la producción.
Cuando existe una deficiencia en la capacidad de los sellos de elastómero para resistir en el entorno de producción, debido a razones tales como la degradación química o térmica, el cambio a un material de mayor rendimiento conduce a campañas de producción más largas y menos tiempo de inactividad. Esto se traduce en una mayor productividad a un menor coste.
Los sellos tri-clamp GYLON BIO-PRO® y GYLON BIO-PRO® PLUS (fabricados con PTFE reestructurado de alto rendimiento) tienen un historial probado de excelente rendimiento en la producción farmacéutica.
GYLON BIO-PRO®
GYLON BIO-PRO® PLUS
Pruebas independientes recientes, realizadas en las instalaciones líderes de SCRI-IS Technologies, han demostrado que GYLON BIO-PRO® y GYLON BIO-PRO® PLUS superan con éxito 1000 ciclos SIP, que simulan 24 meses de exposición SIP en las peores condiciones.
Las pruebas respaldan el uso de GYLON BIO-PRO® y GYLON BIO-PRO® PLUS para obtener las siguientes ventajas:
-
Aumento de las horas de producción.
-
Ahorro en horas de trabajo y costes
-
Reducción de la cantidad y el coste de los residuos
SCRI-IS Technologies Ltd es una empresa especializada en la fiabilidad de los equipos para fabricantes de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. La empresa ofrece servicios de gestión de equipos, ingeniería de fiabilidad y análisis avanzado de datos desde su laboratorio Callan Laboratory, con sede en Dublín. Fundada en 2018, la empresa cuenta con la certificación ISO 9001 y se centra en mantener la continuidad de las operaciones y el cumplimiento de las normas industriales.
Evaluación del rendimiento
SCRI-IS evaluó el rendimiento de las juntas tri-clamp GYLON BIO-PRO® y GYLON BIO-PRO® PLUS de Garlock en 1000 ciclos SIP para simular la peor exposición SIP equivalente a un periodo de 24 meses.
Configuración de la prueba
La configuración de la prueba consistió en 3 x 1”, 3 x 1,5” y 3 x 2” de lo siguiente:
Garlock sellos:
• GYLON BIO-PRO®
• GYLON BIO-PRO® PLUS
Condiciones de prueba
Las condiciones de la prueba se supervisaron continuamente durante todo el proceso. Durante los ciclos SIP, la temperatura media se mantuvo a 132 °C, mientras que el sistema se enfrió a 16 °C durante la fase de lavado con agua. El gráfico siguiente ilustra el perfil de temperatura a lo largo de dos ciclos completos. Después de cada 250 ciclos, se realizó una prueba de presión de 3 bar, mantenida durante 15 minutos, para validar el rendimiento de la junta.
Resultados de las pruebas: Prueba de inmersión / mantenimiento de la presión
La tabla muestra el resultado (aprobado o suspendido) de la prueba de inmersión/retención de presión para cada junta a 0, 250, 500, 750 y 1000 ciclos.
Conclusión
Ambos tipos de juntas demostraron un excelente rendimiento en términos de prevención de fugas, baja necesidad de reajuste, mínima intrusión e integridad del material tras más de 1000 ciclos SIP. Son muy adecuadas para aplicaciones biofarmacéuticas exigentes, ya que cumplen con los altos estándares de limpieza, durabilidad y conformidad con la norma ASME BPE.
GYLON BIO-PRO® PLUS: prueba de facilidad de limpieza
Configuración de la prueba
Procedimiento de ensayo según la directriz 2 de EHEDG:
• Medios de contaminación (suspensión de esporas y leche fermentada)
• Contaminación de la conexión de tuberías
• Secado de la conexión de tuberías
• Limpieza de la conexión de tuberías
• Verificación de microorganismos residuales (agua de enjuague, junta y referencia)
Condiciones de ensayo
• Se lleva a cabo la detección de contaminación residual.
• Antes del ensayo, se deben comprobar las propiedades antibacterianas de los sellos.
• Las piezas/superficies pertinentes se cubren con medio de cultivo.
• Los sellos cubiertos se incuban a 58 °C durante 24 horas.
• Las esporas de la cepa de ensayo producen reacciones cromáticas bien definidas en el medio de cultivo.
Resultados de las pruebas
La presencia de microorganismos acidificantes provoca un cambio de color en el medio nutritivo, que pasa de violeta a amarillo debido al indicador de pH bromocresol púrpura.
GYLON BIO-PRO® PLUS
Mostró repetidamente excelentes resultados de limpieza.
Calidad de la superficie
GYLON BIO-PRO® PLUS, con una superficie lisa y de baja energía, ofrece la mejor capacidad de limpieza de las juntas tri-clamp.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO PRO® PLUS
Aplicaciones & ventajas
Aplicaciones
| » Vacunas » Vacunas para animales » Biofármacos » Oncología » API » Polvos » Cápsulas de gel » Agua para inyección » Hidrofluoroalcanos (HFA) » Servicios públicos, autoclaves, etc. |
Ventajas
|
» Mayor tiempo entre cambios de sellos |
Resumen
GYLON BIO-PRO® y GYLON BIO-PRO® PLUS están diseñados para mejorar la productividad y reducir los costes en la fabricación de productos farmacéuticos. Estas juntas, fabricadas con PTFE reestructurado de alto rendimiento, solucionan los problemas habituales de las juntas de elastómero tradicionales, como la degradación química y térmica, que a menudo provocan paradas en la producción.
Las pruebas independientes realizadas por SCRI-IS Technologies confirmaron que ambos tipos de sellos pueden soportar 1000 ciclos de esterilización in situ (SIP), lo que simula dos años de condiciones operativas adversas. Las pruebas demostraron su durabilidad, resistencia a las fugas y la mínima necesidad de volver a apretarlos, lo que los hace ideales para entornos biofarmacéuticos exigentes.
GYLON BIO-PRO® PLUS también destacó en las pruebas de facilidad de limpieza basadas en las directrices EHEDG, mostrando una contaminación microbiana mínima y superando a los materiales convencionales.
Estos sellos son adecuados para una amplia gama de aplicaciones farmacéuticas, incluyendo vacunas, oncología, API y agua para inyección. Ofrecen ventajas tales como una mayor vida útil, menos sustituciones de sellos, menor riesgo de contaminación y compatibilidad con todos los procesos de limpieza CIP y SIP. Fabricados en Alemania, cumplen con las principales normas internacionales, incluyendo las regulaciones de la FDA, la USP y la CE.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO-PRO® PLUS
Problemas con los sellos convencionales
Elastómeros al límite: ciclo CIP y SIP de 20 minutos
Antes…
.
Después de…
.
Elastomer seals, such as EPDM, FKM, nitrile, and silicone, show degradation under the chemical and thermal processing of CIP (Clean In Place) and SIP (Sterilisation In Place). The acidic and alkali cleaners used in CIP cause elastomer breakdown that reduces service life. The thermal cycling of SIP causes elastomer breakdown and weight loss that reduces service life, and can potentially cause seal material contamination of the batch.
GYLON BIO-PRO® – Estilo 3504
Juntas de PTFE de alta calidad para la industria farmacéutica
Segmentos principales
|
» Farmacéutico » Alimentario |
1) Dependiendo de los detalles del producto y la aplicación.
2) Consulte la tabla de resistencia de Garlock.
Certificados/Declaraciones
| » FDA 21 CFR177.1550 » CE 1935/2004, incluido CE 10/2011 » USP Clase VI <87>, <88> » USP <31>, <281>, <661> » Sin ftalatos » Sin silicona » Sin IDA (EMEA 410/01)» Hydrocheck » Probado por BAM
|
Ventajas principales
|
» Sin intrusión/recesión » Alta presión y vacío
|
Características
|
» Temperatura: de -268 °C a +260 °C » Relleno: microesferas de aluminosilicato |
GYLON BIO PRO® PLUS – Estilo 3522
Juntas de PTFE de alta calidad para la industria farmacéutica
Segmentos principales
| » Farmacéutico » Alimentación » Lácteos – Lactosa |
1) Dependiendo de los detalles del producto y la aplicación.
2) Consulte la tabla de resistencia de Garlock.
Certificados/Declaraciones
| » FDA 21 CFR177.1550 » CE 1935/2004, incluido CE 10/2011 » USP Clase VI <87>, <88> » USP <31>,<281>,<661> » Sin ftalatos » Sin silicona » Sin ADI (EMEA 410/01) » TA – Luft incl. a prueba de explosiones |
Ventajas principales
|
» No intrusion/recession » 3-A Certified / Smooth surface (20-27) |
Características
|
» Temperatura: de -268 °C a +260 °C » PTFE 100 % puro (sin relleno) |
Garlock GmbH
Falkenweg 1
41468 Neuss
Germany
+49 2131 349-0
garlockgmbh @ garlock.com
© 2025 Garlock GmbH, Germany
An ENPRO Company
www.garlock.com
Garlock Europe Webshop
www.garlock.eu.com
Career Site Europe
www.garlock-karriere.de/en