Betriebsbedingungen

1. Produkt: Zytostatika-Injektionen.
2. Reinigungsmedien: SIP-Verfahren (30 Min – Dampf bei 121 °C) und CIP (WFI-Wasser zur Injektion bei 75 °C).
3. Größe: 34/DN15; 50.5/DN15; 50.5/DN25; 50.5/DN40.
4. Temperatur: bis zu 131 °C.
5. Druck: 2 bar SIP und 3 bar CIP.

Kunde

Hersteller von Zytostatika zur Behandlung onkologischer Erkrankungen.

Hintergrund

Die sehr kurze Standzeit der eingesetzten Dichtungen in denTri-Clamp Verbindungen unseres Kunden betrug etwa 2 Wochen. Im Einsatz waren Werkstoffe wie z.B. virginales PTFE und PTFEummantelte FKM-Dichtungen. Aufgrund des hohen Kriech- und Kaltflussverhaltens dieser Werkstoffe, insbesondere während des SIP-Reinigungsprozesses, wurde die geforderte Lebensdauer des Kunden nicht erfüllt.

Herausforderungen

Der aseptische Produktionsprozess für Zytostatika-Injektabilia unterliegt strengen Regeln bezüglich des Hygienic Designs der Systeme. Gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit aller Systemkomponenten sind von entscheidender Bedeutung. Die Endprodukte werden direkt in den menschlichen Körper injiziert. Aufgrund der strengen Richtlinien in der Pharmaindustrie dürfen hier nur hochreine und zugelassene Werkstoffe eingesetzt werden, die gleichzeitig aber kaum Kriech- bzw. Kaltflussverhalten hervorrufen. Alle Verbindungen mussten nach jedem Reinigungsprozess nachgezogen werden. Parallel musste der Kunde nach 2 Wochen die Dichtungen austauschen.

Ein Reinigungsprozess besteht aus: 1) CIP (Cleaning In Place), 2) Nachziehen mit 2 Nm, 3) SIP – Nachziehen mit 2Nm, 4) Dichtheitsprüfung, 5) Produktion. Dieser Vorgang dauert ca. 4 Stunden.

Lösung und Nutzen

Garlock empfahl den Einsatz von GYLON BIO-PRO® PLUS, hergestellt aus dem Werkstoff GYLON® 3522. Aufgrund seiner Werkstoffeigenschaften, wie gestoppter Kaltfluss und Kriechverhalten sowie die Erfüllung sämtlicher Konformitätserklärungen für die Pharmaindustrie, übertrafen wir damit die Anforderungen unseres Kunden. Somit ist das Nachziehen der Verbindungen nicht mehr nötig. Die Lebensdauer der Dichtungen hat sich deutlich erhöht, sodass die Dichtungen nur noch 2 mal pro Jahr ausgetauscht werden. Ein ganz besonderer Mehrwert ist jedoch, dass unser Kunde seine Produktivität der Anlagen signifikant steigern konnte. Die gewonnene Zeit und Kapazität durch die Dichtungsoptimierung verhelfen dazu, 4 zusätzliche Produktchargen pro Monat herzustellen.

Weitere Informationen unter:

Broschüre herunterladen: GYLON BIO-PRO® PLUS Fallstudie

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SCRI-IS Technologies Ltd, established in 2018 and ISO 9001 certified, specializes in asset reliability for biotech, pharmaceutical, and medical device manufacturers. Operating from their Callan Laboratory in Dublin, they offer expertise in asset management, reliability engineering, and data analytics. Recent independent testing at their facilities demonstrated the durability of Garlock’s GYLON BIO-PRO® and BIO-PRO® PLUS seals, successfully withstanding 1,000 SIP cycles—equivalent to 24 months of worst-case exposure.

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