Pharmaproduktion
GYLON BIO-PRO® & GYLON BIO-PRO® PLUS
Steigerung der Produktivität in der pharmazeutischen Produktion
Höhere Produktivität bei geringeren Kosten
GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO PRO® PLUS
In der pharmazeutischen Fertigung kann der Austausch von Dichtungen bis zu 50 % der Produktionsausfallzeiten ausmachen.
Wenn Elastomerdichtungen aufgrund chemischer oder thermischer Zersetzung nicht für die Produktionsumgebung geeignet sind, führt die Umstellung auf ein leistungsfähigeres Material zu längeren Produktionszyklen und weniger Ausfallzeiten. Dies führt zu einer höheren Produktivität bei geringeren Kosten.
GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS Tri-Clamp-Dichtungen (aus hochleistungsfähigem restrukturiertem PTFE) haben sich seit langem
hervorragende Leistung in der pharmazeutischen Produktion.
GYLON BIO-PRO®
GYLON BIO-PRO® PLUS
Unabhängige Tests, die kürzlich in den führenden Einrichtungen von SCRI-IS Technologies durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS 1.000 SIP-Zyklen erfolgreich durchlaufen haben, die eine 24-monatige SIP-Belastung unter ungünstigsten Bedingungen simulieren.
Die Tests bestätigen die Vorteile der Verwendung von GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS:
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Erhöhte Produktionszeiten
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Einsparungen bei Arbeitsstunden und Kosten
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Reduzierte Abfallentsorgungsmengen und -kosten
SCRI-IS Technologies Ltd ist ein Unternehmen, das sich auf die Zuverlässigkeit von Anlagen für Hersteller von Biotechnologie, Pharmazeutika und medizinischen Geräten spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet Dienstleistungen in den Bereichen Anlagenmanagement, Zuverlässigkeitstechnik und fortschrittliche Datenanalyse an und ist vom Callan Laboratory in Dublin aus tätig. Das 2018 gegründete Unternehmen ist nach ISO 9001 zertifiziert und konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der Betriebskontinuität und die Einhaltung von Industriestandards.
Leistungsbewertung
SCRI-IS hat die Leistung der Tri-Clamp-Dichtungen GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS von Garlock in 1.000 SIP-Zyklen bewertet, um die ungünstigsten SIP-Bedingungen über einen Zeitraum von 24 Monaten zu simulieren.
Testaufbau
Der Testaufbau bestand aus 3 x 1„, 3 x 1,5“ und 3 x 2″ der folgenden
Garlock-Dichtungen:
• GYLON BIO-PRO®
• GYLON BIO-PRO® PLUS
Testbedingungen
Die Testbedingungen wurden während des gesamten Prozesses kontinuierlich überwacht. Während der SIP-Zyklen wurde die Durchschnittstemperatur bei 132 °C gehalten, während das System in der Wasserspülphase auf 16 °C abgekühlt wurde. Die folgende Grafik zeigt das Temperaturprofil über zwei vollständige Zyklen. Nach jeweils 250 Zyklen wurde ein 15-minütiger Drucktest mit 3 bar durchgeführt, um die Leistung der Dichtung zu überprüfen.
Testergebnisse: Tauch-/Druckhaltetest
Die Tabelle zeigt das Ergebnis des Tauch-/Druckhaltetests für jede Dichtung bei 0, 250, 500, 750 und 1000 Zyklen an.
Fazit
Beide Dichtungstypen zeigten eine starke Leistung in Bezug auf Leckageprävention, geringen Nachdrehaufwand, minimale Eindringtiefe und Materialintegrität über 1.000 SIP-Zyklen. Sie eignen sich hervorragend für anspruchsvolle Biopharma-Anwendungen und erfüllen hohe Standards hinsichtlich Reinigungsfähigkeit, Langlebigkeit und ASME BPE-Konformität.
GYLON BIO-PRO® PLUS: Reinigungsfähigkeitstest
Testaufbau
Prüfverfahren gemäß EHEDG-Richtlinie 2:
• Kontaminationsmedien (Sporensuspension und fermentierte Milch)
• Kontamination der Rohrverbindung
• Trocknung der Rohrverbindung
• Reinigung der Rohrverbindung
• Überprüfung auf Restmikroorganismen (Spülwasser, Dichtung und Referenz)
Prüfbedingungen
• Es wird eine Nachkontamination durchgeführt.
• Vor der Prüfung müssen die Dichtungen auf ihre antibakteriellen Eigenschaften überprüft werden.
• Die relevanten Teile/Oberflächen werden mit Nährmedium bedeckt.
• Die abgedeckten Dichtungen werden 24 Stunden lang bei 58 °C inkubiert.
• Die Sporen des Teststamms erzeugen im Nährmedium klar definierte Farbreaktionen.
Testergebnisse
Das Vorhandensein säurebildender Mikroorganismen führt aufgrund des pH-Indikators Bromkresolpurpur zu einer Farbänderung des Nährmediums von violett zu gelb.
GYLON BIO-PRO® PLUS
Hat wiederholt hervorragende Reinigungsergebnisse erzielt.
Oberflächenqualität
GYLON BIO-PRO® PLUS mit einer glatten, energiearmen Oberfläche bietet die beste Reinigungsfähigkeit für Tri-Clamp-Dichtungen.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO PRO® PLUS
Anwendungen & Vorteile
Anwendungen
| » Impfstoffe » Tierimpfstoffe » Biopharmazeutika » Onkologie » Wirkstoffe » Pulver » Gelkapseln » Wasser für Injektionszwecke » Hydrofluoralkane (HFA) » Versorgungsanlagen, Autoklaven usw. |
Vorteile
| » Längere Zeit zwischen den Dichtungswechseln » Mehr Chargen pro Monat » Kein Nachziehen » Weniger Keimbelastung » Einfachere Reinigung |
Zusammenfassung
GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS sind dafür gemacht, die Produktivität zu steigern und die Kosten in der pharmazeutischen Produktion zu senken. Diese Dichtungen aus hochleistungsfähigem, restrukturiertem PTFE lösen die üblichen Probleme mit herkömmlichen Elastomerdichtungen, wie chemische und thermische Zersetzung, die oft zu Produktionsausfällen führen.
Unabhängige Tests von SCRI-IS Technologies haben bestätigt, dass beide Dichtungstypen 1.000 Sterilisationszyklen vor Ort (SIP) standhalten, was zwei Jahren rauer Betriebsbedingungen entspricht. Die Tests haben ihre Langlebigkeit, Dichtheit und den minimalen Nachdrehbedarf gezeigt, was sie ideal für anspruchsvolle biopharmazeutische Umgebungen macht.
GYLON BIO-PRO® PLUS hat sich auch in Reinigungsprüfungen nach EHEDG-Richtlinien hervorragend bewährt, da es nur minimale mikrobielle Kontamination aufweist und herkömmliche Materialien übertrifft.
Diese Dichtungen eignen sich für eine Vielzahl von pharmazeutischen Anwendungen, darunter Impfstoffe, Onkologie, Wirkstoffe und Wasser für Injektionszwecke. Sie bieten Vorteile wie eine längere Lebensdauer, weniger Dichtungswechsel, ein geringeres Kontaminationsrisiko und Kompatibilität mit allen CIP- und SIP-Reinigungsverfahren. Sie werden in Deutschland hergestellt und entsprechen den wichtigsten internationalen Standards, darunter FDA-, USP- und EG-Vorschriften.
GYLON BIO-PRO® / GYLON BIO-PRO® PLUS
Probleme mit herkömmlichen Dichtungen
Elastomere an ihren Grenzen – 20-minütiger CIP- und SIP-Zyklus
Vorher…
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Nach…
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Elastomerdichtungen, wie EPDM, FKM, Nitril und Silikon, zeigen unter den chemischen und thermischen Bedingungen der CIP- (Clean In Place) und SIP-Reinigung (Sterilisation In Place) eine Verschlechterung. Die in der CIP verwendeten sauren und alkalischen Reinigungsmittel führen zu einer Zersetzung des Elastomers, wodurch die Lebensdauer verkürzt wird. Die thermischen Wechselbeanspruchungen der SIP-Reinigung verursachen eine Zersetzung des Elastomers und einen Gewichtsverlust, was ebenfalls die Lebensdauer verkürzt und möglicherweise zu einer Verunreinigung der Charge durch Dichtungsmaterial führen kann.
GYLON BIO-PRO® – Style 3504
Quality PTFE seals for the pharmaceutical industry
Hauptsegmente
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» Pharmazeutisch » Essen |
1) Abhängig von Produkt- und Anwendungsdetails.
2) Siehe Garlock-Beständigkeitstabelle.
Zertifikate/Erklärungen 1)
| » FDA 21 CFR177.1550 » EC1935/2004 incl. EC10/2011 » USP Class VI <87>, <88> » USP <31>, <281>, <661> » Ohne Phthalate » Ohne Silikon » ADI frie (EMEA 410/01)» Hydrocheck » BAM-geprüft
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Wichtigste Vorteile
| » Keine Eindringung/Rückbildung » Keine Spaltextrusion » Hohe Dimensionsstabilität » Hervorragende chemische Beständigkeit 2) » Für alle CIP- und SIP-Reinigungsprozesse geeignet » Breiter Temperaturbereich » Keine Kaltflussbildung » Hervorragende Reinigungsfähigkeit der Dichtung » Hohe Druck- und Vakuumfestigkeit |
Eigenschaften
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» Temperatur: -268 °C bis +260 °C |
GYLON BIO PRO® PLUS – Style 3522
Quality PTFE seals for the pharmaceutical industry
Hauptsegmente
| » Pharmazeutisch » Lebensmittel » Milchprodukte – Laktose |
1) Abhängig von Produkt- und Anwendungsdetails.
2) Siehe Garlock-Beständigkeitstabelle.
Zertifikate/Erklärungen 1)
| » FDA 21 CFR177.1550 » EG 1935/2004 inkl. EG 10/2011 » USP Klasse VI <87>, <88> » USP <31>,<281>,<661> » Phthalatfrei » Silikonfrei » ADI-frei (EMEA 410/01) » TA-Luft inkl. ausblassicher » 3-A (Hygienestandard) » NSF 61 Standard » 62. BfR |
Wichtigste Vorteile
| » Keine Eindringung/Rückbildung » Keine Spaltextrusion » Hohe Dimensionsstabilität » Hervorragende chemische Beständigkeit 2) » Für alle CIP- und SIP-Reinigungsprozesse geeignet » Breiter Temperaturbereich » Keine Kaltflussbildung » Hervorragende Reinigbarkeit der Dichtung (EHEDG Doc.2) » 3-A-zertifiziert / Glatte Oberfläche (20-27) » Hygienisches Design » Rückverfolgbarkeit über Chargennummer |
Eigenschaften
| » Temperatur: -268 °C bis +260 °C » Druck: bis zu 55 bar » Produktionsstandort: Deutschland » 100 % reines PTFE (ohne Füllstoffe) |
Garlock GmbH
Falkenweg 1
41468 Neuss
Germany
+49 2131 349-0
garlockgmbh @ garlock.com
© 2025 Garlock GmbH, Germany
An ENPRO Company
www.garlock.com
Garlock Europe Webshop
www.garlock.eu.com
Career Site Europe
www.garlock-karriere.de/en